Im ersten Teil dieser Blogserie haben wir uns damit befasst, wie wichtig ein allgemeines Verständnis für die Beurteilung der Qualität einer wissenschaftlichen Veröffentlichung ist und anhand welcher Kriterien Sie feststellen können, ob eine Studie vertrauenswürdig ist oder nicht, bevor Sie sie überhaupt gelesen haben.
Hier wollen wir uns auf das Studiendesign und die Methoden von klinischen Studien konzentrieren. Um aus den Studiendaten Schlussfolgerungen ziehen zu können, ist es wichtig, eine klare Hypothese und ein Studiendesign zu haben, das in der Lage ist, unvoreingenommen zu beurteilen, ob die Hypothese richtig oder falsch ist.
Wie ist die Studie aufgebaut und inwiefern spiegelt das Studiendesign den klinischen Alltag wider?
Wenn Ihnen die Studie, die Sie sich ansehen, anhand der im vorherigen Blog genannten Kriterien vertrauenswürdig erscheint, können Sie mit der Bewertung des Inhalts fortfahren. Bei der Analyse des Studiendesigns ist Folgendes zu beachten:
- Wie viele Studienteilnehmerinnen waren beteiligt?
Eine Studie, die nur eine Handvoll Personen einschliesst, lässt keine Rückschlüsse auf ein breites Publikum zu. Die Anzahl der einbezogenen Personen hängt jedoch stark davon ab, wie viele Menschen von der untersuchten Erkrankung betroffen sind.
- Welche Art von Teilnehmenden wurde einbezogen?
Um Schlussfolgerungen ziehen zu können, muss die Studienpopulation mit Ihren/Ihren Patienten vergleichbar sein.
- Wurden die Teilnehmer randomisiert?
Wenn zwei oder mehr Behandlungen in einer Studie verglichen werden, ist es wichtig zu wissen, ob die Behandlungen nach dem Zufallsprinzip zugeteilt wurden. Ist dies nicht der Fall, könnte es zu einer Verzerrung der Ergebnisse kommen.
- War die Studie verblindet?
Wenn zwei oder mehr Behandlungen verglichen werden, ist es wichtig zu wissen, ob die Teilnehmenden und die Prüfärztinnen wussten, welche Behandlung sie erhalten würden (Open Label) oder nicht (einfach oder doppelt verblindet).
- Wie lange war die Studiendauer?
Die Studiendauer sollte lange genug sein, um mögliche Sicherheitsbedenken zu bewerten und einen Nutzen über einen längeren Zeitraum zu gewährleisten.
- Bei Studien zum Vergleich verschiedener Behandlungen: Ist der gewählte Komparator geeignet und sind die Teilnehmermerkmale in beiden Gruppen vergleichbar?
Insbesondere bei Erkrankungen, für die es bereits wirksame Behandlungen gibt, kann es notwendig sein, eine neue Behandlung mit der derzeitigen Standardbehandlung zu vergleichen anstatt einem Placebo. Die Merkmale der Teilnehmenden in den beiden Vergleichsgruppen müssen berücksichtigt werden. Im Idealfall sind sie ähnlich, andernfalls könnte eine statistische Anpassung der Ergebnisse auf der Grundlage der Ausgangsmerkmale erforderlich sein.
Verfügt die Studie über eine klare Hypothese und sind die vorgestellten Methoden geeignet, diese Hypothese zu bewerten?
Die in einer Studie verwendeten Methoden sind entscheidend für die Bewertung der vorgelegten Ergebnisse. Wenn die Methodik unklar, voreingenommen oder fehlerhaft ist, kann man den erzielten Ergebnissen nicht trauen.
- Ist die Hypothese klar?
Die Autoren müssen angeben, welches Ergebnis sie von der Studie erwarten.
- Ist die Methodik der Studie geeignet, um die Hypothese zu bewerten?
Die Ergebnisse können die Hypothese nur stützen, wenn die Messparameter gut gewählt sind.
- Wer hat die Messparameter definiert?
Es ist ein gutes Zeichen, wenn die Messparameter von einem unabhängigen Expertengremium festgelegt wurden.
- Welche Messparameter wurden definiert?
Es sollte definiert werden, was gemessen wurde, und erklärt werden, warum diese Messwerte die Hypothese stützen oder widerlegen können.
